1、根据电子血压计、血糖仪、助听器等产品国内外法规的要求,对医疗器械临床使用安全性和有效性评价,撰写和审核临床评价计划/报告,协助临床相关问题发补;
2、负责电子血压计的临床基础研究工作,包括统筹、协调电子血压计的受试者招募、血压数据采集、数据审核等。
3、负责临床试验数据的收集、汇总及审核确认工作,撰写所需的临床试验相关文件,如临床试验方案/报告、样本量计算和数据分析
4、负责内/外部临床性能评估与验收工作、外部临床试验的方案审核/报告验收等工作
5、根据需求对内部、外部进行临床培训
6、负责临床试验的立项、伦理审查申请及临床过程监察,确保临床试验按计划完成
7、负责临床试验过程的相关活动进行记录并存档,递交符合药监局核查要求的资料进行临床机构结题
8、协助完成产品注册资料的编写及上级安排的其他工作