1、根据公司产品项目发展规划,制定年度工作计划并落实施行。
2、负责医疗器械产品的管理工作,包括产品转产(GMP生产)、风险分析、临床注册、竞品分析等。
3、与CDE保持沟通交流,实时跟进产品相关法律法规和产业动态,做出正确的研发决策。
4、与CRO公司建立合作关系,跟进并完成产品临床和产品注册。
5、与第三方检测机构建立合作关系,跟进并完成产品的物化检测及生物相容性实验(临床前实验)。
6、负责与相关部门建立高效的沟通协作关系,如研发部、生产部、销售部等。
任职要求:
1、本科及以上学历,材料、生物、医学等相关专业毕业。
2、两年以上医疗器械行业相关经验,有三类植入医疗器械GMP生产和注册申报经验优先。
3、良好的沟通能力及团队协作能力。
4、重视工作的品质,能主动深入执行工作,主观能动性强,文字撰写能力强。
5、熟练操作办公软件。