一、岗位职责:
1.基于 QBD 进行工艺开发和设计,熟练使用 DOE 的研究方法,主导验证和培训工作。
2.研究结果及时分析,定期回顾性分析,发现并解决生产和质量问题。
3.领域内国内外发展情况,收集资料和文献,学习并分享。提出工艺优化方案,并主导实施。
4.协助生产、质量 QC 和 PV 解决实际问题。
5.制定 URS、SOP 和技术转移文件,进行注册文件的撰写。
6.定期汇报,工作中出现的问题进行分析与判断,及时向上级报告
二、技能及素质要求:
1.生物制品工作经验,有药企研发管理经验、大型制药企业、科研研发相关背景。
2.精通生物制品发酵或制剂工艺,熟悉前沿设备和应用。
3.良好执行力、分析能力、解决问题和沟通协调能力。
4.具有生化操作经验优先,如毛细管电泳、液相、ELISA 和生物学活性检测等。
5.熟练掌握中国、欧美药典及ICH相关方法及方法学验证要求。